国内首证！强生医疗核心产品登陆中国

  肺癌的发病率和死亡率一直居于我国所有癌症首位，世界卫生组织国际癌症研究机构GLOBOCAN数据库显示，2022年中国新发肺癌病例约87.1万，死亡71万例，占癌症死亡总数的23.8%

  显然，肺癌已经是威胁我国国民健康最大的隐患之一，推动肺癌的早筛早防早治对于我国基层医疗工作而言刻不容缓。

  当前，肺结节活检手术是肺癌早期诊断的重要手段之一。然而，由于早期肺结节通常位于肺深部且直径较小，其误诊率以及术后的风险性正在被逐步放大。

  中南大学湘雅医院呼吸与危重症医学科的相关教授也曾表示，不论是何种活检方式，均有可能会导致气胸、出血甚至血胸等并发症。尤其是合并肺气肿、慢阻肺、肺纤维化的患者，出现并发症的风险更大。

  如何打破肺癌诊断”低诊断率、高并发症风险”的魔咒呢？全球医疗器械巨头强生为中国数十万肺癌患者带来了全新的筛查诊疗选择。

  近日，在上海举办的第六届中国国际进口博览会上，强生医疗正式公开宣布，旗下MONARCH®经人体自然腔道诊疗机器人（电子支气管内窥镜导航控制管理系统）在中国境内获批上市。

  资料显示，MONARCH®由内窥镜、操作手柄和主机三个部分所组成，通过MONARCH®，医生可以在没有切口的情况下精准操控电子支气管内窥镜经过患者自然腔道抵达体内深部病灶，采集患者病灶组织切片以进行诊断，全部符合当下临床微创手术治疗的需求。

  同时，MONARCH®未来还将支持开展结合消融的微创治疗，最大限度减少患者的创伤，对提高肺癌诊断和治疗阶段的微创化和精准化具有划时代的意义。

  由于肺部中支气管分支众多，医生很难通过内窥镜镜头获得肺部支气管束中的实时位置，操作内窥镜就像走迷宫。

  MONARCH®应用全球首款的全程可视、电磁导航、虚拟重建“三合一”导航技术，内窥镜进入人体后，可连续显像，帮助医生获得装瘸的实时位置信息，提供全面清晰的术中视野。

  一些肺部小结节在肺的外周，需要深入到支气管，甚至是细小支气管，然后才能抵达病灶。临床研究中，MONARCH®独特的支气管镜和鞘管伸缩设计成功进入了肺的所有18个部分，并且比传统的细支气管镜平均延伸了4.2厘米，避免临床漏诊现象。

  同时，Monarch使用的柔性支气管镜还能轻松实现360角度调节，实现连续视觉和精确进入，避免不必要的肺组织切除，更大限度减少患者创伤。

  借鉴了游戏手柄设计理念，极具人性化的设计帮助医生将机器人内窥镜安全引导到肺的边缘，医生在操作时犹如打游戏一样灵活。

  据强生报道，MONARCH®是中国境内首个获批的经人体自然腔道诊疗机器人平台，同时，中国也是MONARCH®在美国以外首个获得监督管理的机构批准的市场。

  目前MONARCH®已经在美国市场进行了上万台肺部手术，其有效性已得到了大量临床数据的验证。因此，对于此次在中国市场的成功获批，强生全球资深副总裁、中国区主席宋为群也表示，期望MONARCH®的上市能为术者进一步提升早期肺癌诊疗的便利度和精准度，为患者创造更先进、优质的诊疗方案。

  此外，值得一提的是，除了此次获批的用于经支气管的诊疗，即肺部结节活检外，MONARCH®已经获得FDA和CE批准用于泌尿外科的取石手术中，未来MONARCH®的泌尿科应用能否在国内获批，为中国约2.3亿的肾结石患者带去全新的治疗选择，我们将持续关注。

  手术机器人是当下医疗领域的黄金赛道，强生作为国际医疗器械巨头，又怎会错过这样的发展机遇。

  2019年2月13日，强生宣布以57.5亿美元收购Auris Health，正式杀入手术机器人赛道。

  能作为强生布局新赛道的基石，Auris Health还是有点“真功夫”的。据资料显示，Auris Health是由人称手术机器人之父的Federic Moll博士一手创办的，此外，Moll博士还是手术机器人巨头Intuitive Surgical的联合创始人。

  而本次在中国市场成功获批的MONARCH®就是Auris的“当家花旦”。2018年MONARCH®被FDA批准用于支气管镜的检查，是全球首个用于诊断和治疗支气管镜手术的商业机器人平台。

  显然，收购达成后，Auris Health连同MONARCH®均被强生Ethicon部门收入麾下，与此同时，Moll博士也被聘请加入其中，这无疑点燃了强生在手术机器人领域的发展引擎。

  然而，曾经的重金收购，并没有换来强生对Auris Health始终如一的偏爱，其处境正在渐渐退去昨日的辉煌。

  在今年上半年的全球器械企业裁员的浪潮下，强生也是对Auris health的队伍下了”狠手“。据报道，今年3月，强生宣布对其手术机器人业务进行裁员总计352人，其中Auris health将裁员292人，强生内部证实，已经裁掉了多个重要职位。

  但在公司发展的过程中，裁员往往都是为了优化公司结构来谋求更好的发展，这一点放在国际巨头强生身上也不例外。

  经过了裁员风波后，强生转身就选择推动MONARCH®的国际化布局，如今首战告捷，成功拿下了中国市场。

  一方面，在4月份公布第一季度财务报表时，手术机器人的巨大贡献让强生医疗表示，未来其将成为公司发展的重点。而中国本就是强生医疗全球增长战略中至关重要的一部分，且在国家多项推动肺癌早筛政策的落地下，中国的肺癌筛查市场无疑是一片蓝海。

  另一方面，在手术机器人这一领域，强生和美敦力之间的较量持续已久，而在布局中国市场上，美敦力早就跑在了前面。

  2021年4月，美敦力全球领先的脊柱手术机器人Mazor X™成功在中国市场获批。

  而强生手术机器人还没踏入中国这个全球第二大的医疗市场，MONARCH®的获批是强生手术机器人在中国市场打下的头阵，至此强生与美敦力之间拉开了新一轮较量，对整个中国手术机器人市场来说都是一阵不小的波澜。

  此外，除了MONARCH®在中国市场的成功获批外，近日强生在手术机器人领域又有新的喜讯传来，引起全球手术机器人市场的极大关注。

  11月7日，美国强生公司宣布，计划在2024年下半年向FDA提交其腔镜手术机器人OTTAVA系统的研究设备豁免（IDE）申请，以启动临床试验。

  众所周知，在腔镜手术机器人方面，达芬奇在全球市场都占据主导地位，目前已完成超过1000万例手术，几乎“垄断”整个市场。

  而强生的OTTAVA与达芬奇一样，都将应用于腹部和胸部手术，以及通常不使用机器人的那些类型的手术，此外，Ottava外科系统操作还将扩展到基于血管的干预措施，例如内窥镜检查、骨科和基于导管的程序，这无疑是Ottava对达芬奇发出的挑战。

  强生此前曾计划Ottava的预计上市时间将要在2025年左右了，届时，来自国际巨头强生的OTTAVA腔镜手术机械人系统是否有望撼动达芬奇的霸主地位，可以期待一下。

  不可置否，在手术机器人领域，强生正如一只破茧的碟，随时准备振翅高飞，那么将MONARCH®推入中国市场，是否能助其一臂之力呢？

  对于企业而言，产品一经投入市场，其商业回报的期待值就会拉满，能确定的是，MONARCH®在中国市场的发展机遇还是十分广阔的。

  正如前文所说，肺癌早已是危害我国居民健康的头号“杀手”之一，基于庞大的患者数量，早诊早筛早就成为社会持续健康发展的刚需，肺癌筛查的需求也会同步走上风口。

  根据观知海内咨询发布的《2023-2029年中国癌症筛查行业发展的新趋势分析与投资战略规划研究报告》显示，我国的肺癌筛查市场规模由2018年的35.25亿美元增加至2022年的49.35亿美元，预计于2025年将突破60亿美元（约人民币432亿元）。

  除了潜力无限的市场外，国家政策也是助力强生MONARCH®在中国市场驰骋的关键所在。

  2021年6月，国务院在《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》中提出，要扩大高发癌症筛查覆盖范围，启动县级癌症筛查和早诊早治中心建设。

  同时，《健康中国2030》中也明确，到2030年总体癌症5年生存率将不低于46.6%，高发地区重点癌种早诊率将达到55%及以上并持续提高。

  值得一提的是，近两年，手术机器人也陆续被各省市纳入了医保，高昂的价格被打下来，逐步推动了临床渗透率。

  毋庸置疑，在政策的推动下，肺癌筛查技术在临床中的需求量日渐增长，而MONARCH®手术机器人作为肺癌诊治的有力武器，市场需求也将迎来放量。

  据Frost & Sullivan数据，中国手术机器人市场规模将以37%的增速增长，远高于全球的23%；预计到2030年将超709亿元，其中，经自然腔道手术机器人将以近90%的增速引领市场扩围。

  但是，评论君始终相信，机遇和挑战往往都是并存的，在本就竞争非常激烈的医疗器械赛道，就算是国际巨头，也难以避免与其他竞争者的角逐。

  虽然强生拿下了国产首证，但其实在中国市场，关于肺部介入手术机器人赛道的竞争，已确定进入了白热化的状态。

  Ion是直觉外科继达芬奇后的又一力作，使用支气管镜直视来辅助在肺部呼吸道引导导管和内窥镜工具，导管的 2mm内径可兼容各种活检工具，用于诊断及治疗。

  2017年，直觉外科与复星医药成立合资公司直观复星，目前其首款国产Ion支气管镜操作控制系统已经通过国家药品监督管理局审评，获准进入创新医疗器械特别审核检查程序。

  这也就从另一方面代表着国家对lon技术创新的权威认定，其在国内上市的步伐正在加速，获批指日可待。

  2020年4月，由微创医疗机器人自主研发的用于新冠诊疗的支气管手术机器人在上海交通大学附属胸科医院完成了首例机器人辅助支气管镜肺泡灌洗术。

  通过机器人进行新冠诊疗手术远端遥控操作，提高新冠肺炎的诊断率和治愈率的同时，还大大降低了医护人员在诊疗过程中被感染的风险。

  在微创的IPO招股说明书里面披露，预计该款支气管手术机器人将于2024年向NMPA提交注册申请。

  朗合医疗Unicorn麒麟机器人由朗合医疗协同李时悦教授团队联合开发，攻克了精密柔性化控制、手术精准导管等多项核心技术点，拥有完全自主知识产权，可采用体表完全无创经呼吸道取样的方式来进行肺癌早期诊断。

  2021年6月，Unicorn麒麟机器人在广州呼吸健康研究院完成了首例动物实验，并计划申请“创新医疗器械特别审查程序”以实现快速上市。

  显然，在肺部介入手术机器人领域，国产已有大量参与者正在路上，势必会迎来一波拿证的爆发期，一场激烈的市场厮杀战即将拉开序幕。

  因此，在评论君看来，对于抢占先机的强生而言，若想持续领跑中国市场，打造差异化的产品的优点已经迫在眉睫了。

  纵向上强生应积极打造MONARCH®诊断+治疗一体化的解决方案，将射频消融、微波消融等微创治疗技术与导航、介入手术机器人平台相结合，打造1+N的产品矩阵，挖掘更深的市场需求。横向而言，强生可以推动MONARCH®更多的适应症在中国市场获批，以开拓更广阔的市场空间。

  行业竞争一直都是产品技术迭代升级的催化剂，未来的强生是否会凭借着更全面的MONARCH®解决方案来征服中国市场呢？我们大家可以持续关注一下。

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