药监局：加强医疗器械产品分类界定

  《医疗器械监督管理条例》要求对医疗器械按照风险程度实行分类管理。考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，将医疗器械分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理能够保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  国务院药监管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化做多元化的分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

  我国医疗器械行业发展较快，国家药监局指导编发的《2023医疗器械蓝皮书》显示，我国鼓励医疗器械创新发展，逐步的提升审评质量与效率，近年来创新医疗器械加速涌现。2022年，共批准上市创新医疗器械55个。同时我们国家医疗器械行业规模也在逐步扩大，截至2022年底，我们国家医疗器械生产企业总数达到32632家，营业收入约12400亿元，比上一年增长约20%，占全球医疗器械市场的大约27%。

  随着医疗器械行业的发展，医疗器械的产品分类管理工作也需要与时俱进。征求意见稿在2017年《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》的基础上进行了修订。征求意见稿共十六项内容，与原有文件相比增加了六项，进一步明确了医疗器械分类界定的相关定义和工作程序，规范了医疗器械产品分类界定工作要求，优化了医疗器械产品分类界定工作程序。有关的资料下载：

  日前，六部门联合发布通知，印发《全国传染病应急临床试验工作方案》，围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能3个方面明确8项具体措施。

  近日，赤峰市中医蒙医医院就“康复设备购置项目”发布公开招标公告，预算金额为228.48万元。

  近日，中卫市沙坡头区兴仁镇中心卫生院就“沙坡头区兴仁镇中心卫生院2023年医疗服务与保障能力提升项目”发布公开招标公告，预算金额为162万元。

  近日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2023年度）》。《年报》显示，2023年，我国共发布医疗器械国家标准28项、医疗器械行业标准131项，发布医疗器械行业标准修改单14项。

  超群检测完成近2亿元战略融资 推进X射线日消息，专业X光设备制造商超群检测完成近2亿元融资，大多数都用在CT球管新产品的研发与生产。

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